簡述葡聚糖標準品保存方法與運輸條件
點擊次數：3338 更新時間：2021-04-27
葡聚糖標準品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量的工具。
使用中的問題：使用中的問題。雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規(guī)定，并做好相應記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數生產企業(yè)未規(guī)定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用葡聚糖標準品不能溯源。
葡聚糖標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。如無特殊情況，其含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。
一、保存方法：
1.常溫保存：通常用于化學性質比較穩(wěn)定的標準品，建議保存于干燥陰涼的地方。
2.+4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質，保存于實驗室冷藏箱中(可控溫度)。
3.-20度冷凍：用于化學性質不穩(wěn)定，常溫下容易分解的物質。
4.-80度保存：一些具有生物活性的物質，需要保存于特定的-80度的冰箱。
二、運輸條件：相對于長期保存的條件，運輸過程由于時間比較短，所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格。長期保存條件為常溫和+4度的都可以在常溫條件下運輸，-20度保存的在運輸時可以放入冰袋來降低溫度，而-80度保存的物質則需要在運輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持1天左右，所以這類型的物質不適合于長途運輸。
當暫不使用時，復標周期可能超過規(guī)定周期，在使用前進行復標，合格后可以繼續(xù)使用。對于特定市場使用的標準品，復標可以按照當地藥政局或者藥典的規(guī)定的周期來進行。若在使用過程中發(fā)現異常或者較大變化，應停止使用，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
